국민의 건강한 삶 보장을 위한 의약품 안전관리 종합계획 수립

혁신신약 개발 촉진 환자 치료기회 확대 허가심사 전문성 강화

안정태 기자 | 입력 : 2020/04/03 [12:47]

식품의약품안전처


[미디어투데이] 식품의약품안전처는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 ‘의약품 안전관리 제1차 종합계획’을 수립했다.

이번 5개년 계획은 식약처가 ‘약사법’ 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로 의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다.

이번 계획은 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다.

첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성해 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진한다.

이를 위해 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계및 신속허가 절차를 마련하고 정밀의료2)를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하고 혁신기술을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발한다.

의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도를 제고한다.

이를 위해 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하고 해외제조소 정보를 데이터베이스화 해 위험도 기반 평가·관리한다.

포용적이고 적극적인 환자 중심 정책으로 의약품 접근성 향상 및 치료기회를 확대한다.

이를 위해 임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램’ 도입·운영 확대를 지원하고 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계를 구축하고 치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화한다.

국민과 소통해 안전사용 환경을 조성하고 의약품 허가심사 등 전문성을 강화한다.

이를 위해 관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화하고 의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대하고 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다.
 
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